Μόσιαλος : Εξι στοιχεία που περιλαμβάνει ο φάκελος για την αδειοδότηση του εμβολίου της Pfizer

Στην έκτακτη έκδοση αδειοδότησης του υποψηφίου εμβολίου κατά του κοροναϊού που θα υποβάλλουν εντός της ημέρας οι Pfizer/BioNTech στις ρυθμιστικές υγειονομικές αρχές των ΗΠΑ (FDA), αναφέρεται σε ανάρτησή του στο Facebook ο Ηλίας Μόσιαλος.

Στην ανάρτησή του, ο καθηγητής της Πολιτικής της Υγείας του LSE αναφέρει ότι η υποβολή του φακέλου βασίζεται:

1. Στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου- 95% (p <0,0001)- που καταδεικνύεται στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη SARS -CoV-2 μόλυνση (δεύτερος πρωταρχικός στόχος), σε κάθε περίπτωση που μετράται 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.

2. Η ανάλυση βασίστηκε σε 170 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19.

3. Η υποβολή της αίτησης υποστηρίζεται επίσης από ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας από ένα τυχαιοποιημένο υποσύνολο περίπου 8.000 συμμετεχόντων ηλικίας ≥18 ετών, και ανεπιθύμητα δεδομένα ασφαλείας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες σε δοκιμές (που παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα δύο μηνών μετά τη δεύτερη δόση του υποψηφίου εμβολίου).

4. Η υποβολή περιλαμβάνει επίσης ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας για περίπου 100 παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.

5. Περίπου το 42% των παγκόσμιων συμμετεχόντων και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ στη μελέτη Φάσης 3, έχουν διαφορετικά φυλετικά και εθνικά υπόβαθρα, ενώ στο 41% ​​του παγκόσμιου και στο 45% των ΗΠΑ οι συμμετέχοντες είναι 56-85 ετών.

6. Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης των Δεδομένων (DMC) της μελέτης δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια που να σχετίζονται με το εμβόλιο.

Σύμφωνα με πηγές του ειδησεογραφικού πρακτορείου Reuters, η επιτροπή του FDA σκοπεύει να συνεδριάσει τον Δεκέμβριο (8-10/12) για να συζητηθεί το εμβόλιο, αν και οι ημερομηνίες θα μπορούσαν να αλλάξουν.

Παράλληλα, ο κ. Μόσιαλος αναφέρει ότι επίσης είναι γνωστό πως:

1. Οι εταιρείες αναμένουν ότι το FDA θα χορηγήσει την άδεια έως τα μέσα Δεκεμβρίου.

2. Η Pfizer δήλωσε ότι αναμένει να ετοιμάσει 50 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου φέτος, αρκετές για την προστασία 25 εκατομμυρίων ανθρώπων.

3. Ενα πιλοτικό πρόγραμμα δοκιμαστικής διανομής έχει ήδη ξεκινήσει σε 4 πολιτείες των ΗΠΑ.

Αυτή η εβδομάδα συνεχίζει με καλά νέα από το μέτωπο των εμβολίων και μένουμε αισιόδοξοι.

Η ανάρτηση του Ηλία Μόσιαλου

Νεότερα για την αίτηση επείγουσας αδειοδότησης του εμβολίου των Pfizer/BioNTech

Οι Pfizer/BioNTech θα υποβάλουν…

Δημοσιεύτηκε από Ηλίας Α. Μόσιαλος στις Παρασκευή, 20 Νοεμβρίου 2020

Ακολουθήστε στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, από

Πηγή: tanea.gr

Τελευταία νέα

Ηπια τα συμπτώματα ασθενών με την παραλλαγή Όμικρον

«Ήπια συμπτώματα» εμφανίζουν μέχρι στιγμής οι ασθενείς που μολύνθηκαν με την νέα παραλλαγή Ομικρον του κοροναϊού, σύμφωνα με μία νοτιοαφρικανή γιατρός, η οποία έχει...

Νεκρός από κοροναϊό 48χρονος γνωστός επιχειρηματίας

Ένας ακόμη νέος άνθρωπος έχασε την μάχη με τον κοροναϊό, αυτή την φορά στο Βόλο. Η είδηση του θανάτου του, προκάλεσε λύπη στην κοινωνία του...

ΠΑΟΚ – Άρης – Οι αριθμοί του ντέρμπι της Θεσσαλονίκης

Ο ΠΑΟΚ υποδέχεται τον Άρη απόψε (19:30) στο γήπεδο της Τούμπας για την 11η αγωνιστική της Superleague και η διοργανώτρια αρχή παρουσιάζει ενδιαφέροντα στατιστικά...

Συνωστισμός στο αεροδρόμιο του Γιοχάνεσμπουργκ

Η μία μετά την άλλη χώρες -ανάμεσά τους και η Ελλάδα- ανακοινώνουν τις τελευταίες ημέρες νέα δραστικά μέτρα και ταξιδιωτικούς περιορισμούς από χώρες της...

Παραλλαγή Όμικρον – Tα πρώτα συμπεράσματα των επιστημόνων για τη μεταδοτικότητα, τη νόσηση και τα εμβόλια

Καταιγιστικές είναι οι αντιδράσεις που προκαλεί σε όλον τον πλανήτη η ανακάλυψη της νέας -και πιθανώς πιο μεταδοτικής- παραλλαγής του κοροναϊού από τη Νότια Αφρική, η οποία πέρασε...

Σχετικές ιστορίες